一張4厘米見方、6微米厚的薄膜貼附于大腦功能區(qū)表面的硬腦膜外，就能采集到大腦信號(hào)。4月26日，科技日?qǐng)?bào)記者在北京腦科學(xué)與類腦研究所（以下簡(jiǎn)稱“北腦所”）看到，由于采用了微納技術(shù)，正在開展臨床試驗(yàn)的柔性薄膜電極款腦機(jī)接口產(chǎn)品比傳統(tǒng)硅膠電極款更輕薄無感。
而在首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院，有了腦機(jī)接口技術(shù)的信號(hào)解碼加持，之前需要持續(xù)干預(yù)的神經(jīng)調(diào)控，增加了實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)甚至預(yù)判功能，能夠做到無恙時(shí)相安無事、異動(dòng)時(shí)馬上干預(yù)。
更低損傷、更低能耗、更高精度、更廣闊應(yīng)用范圍……隨著全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在我國(guó)獲批上市，腦機(jī)接口技術(shù)邁向產(chǎn)業(yè)化的動(dòng)力更加強(qiáng)勁。技術(shù)創(chuàng)新不斷突破，腦機(jī)接口的諸多技術(shù)痛點(diǎn)、應(yīng)用瓶頸正被逐一破解，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)不斷成熟、成長(zhǎng)為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
創(chuàng)新技術(shù)工藝，無感更兼容
“國(guó)外一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的參與者在植入腦機(jī)接口產(chǎn)品6個(gè)月后，又將其取出棄用，據(jù)說因產(chǎn)品體積過大，造成頭皮嚴(yán)重不適。”北腦所儀器儀表中心主任張壘告訴科技日?qǐng)?bào)記者，臨床應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品的要求與實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證不同，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要考量使用者的感受，產(chǎn)品越輕越小越無感越好。
腦機(jī)接口的經(jīng)典信號(hào)路徑是通過電極將腦電信號(hào)傳至固定在顱骨的信號(hào)收集器，經(jīng)無線傳輸進(jìn)入手機(jī)大小的體外機(jī)，再匯總到算力平臺(tái)解碼，最后將獲得的指令發(fā)給設(shè)備終端，實(shí)現(xiàn)肢體等方面的控制。
信號(hào)主機(jī)要固定在顱骨，前述國(guó)外產(chǎn)品厚12毫米，超出了顱骨凹槽的高度，患者因強(qiáng)烈的不適感被迫中斷試驗(yàn)。
“我們研發(fā)的‘北腦一號(hào)’主機(jī)只有6毫米厚，體積是國(guó)外同類型產(chǎn)品的四分之一，方便置入顱骨?！睆垑菊f，設(shè)備的小型化、輕薄化需要強(qiáng)大底層研發(fā)支撐。
無線通信和無線供電是主機(jī)能夠產(chǎn)品化的關(guān)鍵?！拔覀儗⒆钚碌臒o線技術(shù)應(yīng)用于‘北腦一號(hào)’的通信，確保信號(hào)穩(wěn)定?！睆垑菊f，同時(shí)，團(tuán)隊(duì)開展自主攻關(guān)，解決一直以來無線供電易“掉線”、距離限制嚴(yán)的難題。
“我們對(duì)供電模塊做了一些自適應(yīng)處理，能自動(dòng)快速捕捉供電工況的變化，進(jìn)行供電控制，確保主機(jī)在各種條件下都能正常工作?！睆垑菊f，“當(dāng)前無線供電有效距離平均為8毫米，而我們的設(shè)備可在十幾毫米距離內(nèi)無線供電，并且兼容所有人的頭皮厚度，不會(huì)因?yàn)閭€(gè)別患者頭皮過厚而無法工作?！?/p>
提高安全性，與大腦順暢交互
“給大腦植入電極，無論是初期的幾十個(gè)通道還是后來發(fā)展到上千個(gè)通道，幾個(gè)月后可能一半的電極都不工作了?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院副院長(zhǎng)欒國(guó)明介紹，侵入式電極植入腦組織后，會(huì)引發(fā)人體排斥反應(yīng)，電極工作時(shí)放熱也會(huì)給大腦組織帶來影響，這些都是臨床上非常關(guān)注的安全性問題。
減少植入電極對(duì)大腦的副作用是產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟待突破的瓶頸之一?！澳壳皹I(yè)內(nèi)提供了多種解決方案?！睓鑷?guó)明說，比如針對(duì)發(fā)熱問題，可通過毫米波無線供能、光遺傳學(xué)操控等手段減少腦內(nèi)能量的產(chǎn)生。前者以毫米波模式直接與植入設(shè)備進(jìn)行能量和信息交換，將產(chǎn)熱過程移出腦外；后者將光遺傳學(xué)生物器件植入腦內(nèi)，解讀腦信號(hào)時(shí)只產(chǎn)生較低熱量。
在福建三博福能腦科醫(yī)院，研究人員開展了全球第一例介入式腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)，通過微創(chuàng)手術(shù)將支架電極運(yùn)送至患者大腦運(yùn)動(dòng)皮層周圍的血管內(nèi)進(jìn)行腦電信號(hào)采集，并將無線傳輸與供電設(shè)備植入患者皮下，從而實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)采集與信號(hào)的無線通信傳輸，確保了手術(shù)的安全性和有效性。
欒國(guó)明解釋，通過血管支架的方式固定信號(hào)采集“端”，在其他疾病的治療過程中已有廣泛應(yīng)用，這種技術(shù)路徑可有效降低腦部植入物帶來的安全性問題。
匯聚合力，加速產(chǎn)業(yè)化落地
“我們是‘跨尺度腦機(jī)接口數(shù)據(jù)研究與轉(zhuǎn)化’北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的聯(lián)合共建單位。”欒國(guó)明說，推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)轉(zhuǎn)化為新興醫(yī)療器械，臨床機(jī)構(gòu)必須主動(dòng)作為，承擔(dān)從實(shí)驗(yàn)室到臨床落地的科研任務(wù)，以臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)賦能產(chǎn)品的打磨、迭代、成熟。
依托自身豐富的臨床資源與神經(jīng)疾病診療專長(zhǎng)，三博腦科醫(yī)院建立了腦機(jī)接口轉(zhuǎn)化臨床試驗(yàn)相關(guān)平臺(tái)，通過提供臨床試驗(yàn)供給、專業(yè)服務(wù)、資金支持等方式，促進(jìn)科研、臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合。
北腦所和北腦所孵化企業(yè)北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司則同時(shí)開展了“北腦一號(hào)”和“北腦二號(hào)”兩個(gè)不同技術(shù)路線的布局及產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化探索。
“北腦一號(hào)”已在研究者發(fā)起的臨床研究中完成7例患者植入手術(shù)，器械在人體內(nèi)累計(jì)工作時(shí)長(zhǎng)超4.5萬小時(shí)，初步驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性。
“‘北腦一號(hào)’目前已進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，全國(guó)有十幾家中心參與，已開啟患者招募?！北本┬局沁_(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司輪值CEO李園告訴記者，截至目前，已有4名脊髓損傷導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙患者完成了植入，術(shù)后情況均良好，預(yù)計(jì)今年將完成40例左右患者的臨床試驗(yàn)，盡快提交上市申請(qǐng)。
“‘北腦二號(hào)’正在進(jìn)行大動(dòng)物測(cè)試，計(jì)劃今年開啟臨床研究?！崩顖@說，“北腦二號(hào)”是通過柔性微絲電極植入讀取腦電信號(hào)，可對(duì)單神經(jīng)元進(jìn)行更精準(zhǔn)的“一對(duì)一”信號(hào)讀取，能同時(shí)讀取、處理和傳輸512通道。
臨床試驗(yàn)是走向臨床、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之路。“近兩年，越來越多力量匯入腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化研發(fā)中，現(xiàn)在了解腦機(jī)接口的醫(yī)生越來越多，參與意愿也非常積極?！崩顖@表示，這有助于匯集力量推動(dòng)這一未來產(chǎn)業(yè)扎實(shí)落地。（張佳星）
（責(zé)任編輯：蔡文斌）
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